我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，是谁研发了疫苗？

1. 我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，是谁研发了疫苗？

据悉，由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。


研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。
项目负责人秦成峰研究员表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。

2. 新冠疫苗临床试验结果如何？

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。
国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。
试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。
陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。


扩展资料：
新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评
美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说，接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上，这一结果“令人鼓舞”。
英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文，疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答，志愿者也没有严重不良反应，所以“开端很好”，试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源：人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

3. 我国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果首次发表，发表的结果是怎样的？

我国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果首次发表，从发表的结果来看，我国新冠疫苗的成效还是相当不错的。根据相关的研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗在接种后的14天内，能够有效的产生高滴度抗体，而且接种的成功率高达百分之九十以上，而抗体阳转率更是达到99%以上，此次进行第三期临床试验的疫苗组主要有两种，一种是WIV04疫苗组，它的有效保护力可达百分之七十三左右，而另外一种则是HB02疫苗，它的有效保护率可达百分之七十八左右。
安全性高、保护效力高、产生不良反应的发生率低，这或许就是此次进行第三期临床试验疫苗的最主要特点之一。由于该疫苗的突出表现，世界卫生组织也正在思考是否需要批准中国的第二款疫苗，截至目前，世界卫生组织已经要求科兴公司提供相关的权威数据，它们将会对该疫苗的更多细节已经把控，只要科兴公司提供的相关数据符合于事实，那或许科兴将会成为国内第二款获得世卫组织批准的疫苗。
众所周知，随着疫情的到来，诸多国家都对新冠疫苗的研发投入了大量的人力物力，不仅我们国内有着多款疫苗种类，其他国家也都有着各自研发的疫苗，但并不是所有的疫苗都能够通过世界卫生组织的批准，毕竟疫苗的安全性以及有效性是其关键，唯有二者达到相关的要求，才能够获得国际世卫组织的批准，进而将疫苗出售给全世界各个国家，而世卫组织也会对其实际效果进行相应的研究。
中国疫苗的相关研究结果已出，可以肯定的是，该疫苗得到了国际社会的认可，而这也是全球第一个正式发表新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果的疫苗，同样也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

4. 首个新冠mRNA疫苗获批临床，临床试验行业有多艰辛？

6月25日消息由军事医学科学院和地方企业共同研制的新型冠状病毒候选基因疫苗(ARCoV)于6月19日获得国家药品监督管理局临床试验的正式批准。这是中国第一个批准用于临床试验的新冠疫苗。自肺炎爆发以来，军事科学院军事医学研究所开展了紧急科学研究，并通过多种技术途径促进了疫苗的研发。

国产新冠疫苗是继重组新冠疫苗(腺病毒载体)之后，又一种开发并获准用于临床试验的高科技疫苗。研究表明，这种新冠疫苗不仅能在小鼠和食蟹猴体内诱导高水平的中和抗体，而且能诱导保护性T细胞免疫应答。对食蟹猴的试验表明，用该疫苗免疫的动物能够耐受高滴度的新型冠状病毒攻击，有效防止病毒复制和肺部病变进展，并表现出良好的保护作用。

这一研究成果无疑是成果巨大的，今天我们就来说说临床试验行业。在过去的十年里，中国的临床试验行业发展迅速，从无到有，从少到多，从对临床试验一无所知，现在中国的临床试验可以在世界上占有一席之地。正是先锋的巨大努力和早期阶段的努力得到了认可，才有了今天快速发展的契机。

中国临床试验的高峰期出现在2009年至2012年。外国公司增加了对中国项目的投资，国内企业也在扩张。大大小小的CRO公司和SMO公司相继出现，经验不多的CRA(临床主管)和项目经理(项目经理)供不应求。从我国临床研究的现状来看，这个行业已经经历了近10年的发展。此外，中国还有隐性成本。所有这些因素加在一起，在中国做实验没有多少优势。幸运的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国仍在增长，这吸引了许多公司继续增加在中国的投资。

5. 首个新冠mRNA疫苗获批临床，是否意味着疫苗研发成功？

央广网6月25日消息（庄颖娜 孙冉 王丽珊）由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。当地时间26日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，目前全球用时最短的疫苗是埃博拉疫苗，花费了5年时间。也曾用2年时间研发出寨卡病毒疫苗，但尚未有机会进行大规模试验。 
苏米娅·斯瓦米纳坦指出，疫苗研发一般需要8至10年，世卫组织希望尽可能缩短时间，在12-18个月内研发成功，这是前所未有的速度，只有通过全球合作才能实现。
　　目前全球已有超过200个候选疫苗，其中15个正在进行人体临床试验。在加速研发疫苗的同时，应提前扩大多种候选疫苗的生产设备，才能尽快生产出数以亿计的疫苗。首个新冠mRNA疫苗获批临床，并不意味着疫苗研发成功，但也指日可待。

6. 第二代新冠疫苗已完成II期临床试验？

是的，对于第二代新冠疫苗的研发，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，一是我国的疫苗研发单位已经开展Gamma株和Delta株的灭活疫苗研究，二是开展针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，三是开展针对Beta株、Delta株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作。
国药集团中国生物党委书记朱京津表示，目前针对德尔塔和贝塔等变异毒株的疫苗已经制备出来了。广谱重组蛋白二代疫苗也已经研发出来，已经完成I、II期临床试验。

研发二代疫苗的原因
“尽管新冠病毒的变异到目前为止相对而言还是比较稳定的，没有出现根本性的变异，我们仍需要未雨绸缪。”郑忠伟表示，有了准备，即使将来万一病毒发生了严重变异，完全逃脱目前生产的疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗，从而做到有备无患。  
日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）发布最新研究表明，随着新冠病毒的德尔塔变异株占据主导地位，美国新冠病毒疫苗的有效性从之前的91%一直下降到66%。这一真实世界的研究结果也使得广谱、多价的二代疫苗研发迫在眉睫。  
除了在疫苗研发上的早着手，相关审评审批制度也在进行积极部署。郑忠伟介绍，我国有关机构也已经开展了针对变异株疫苗审评审批指导原则的制定工作，为审评审批做了一些基础性安排。  
以上内容参考 凤凰网-第二代新冠疫苗已完成II期临床试验

7. 我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段了？

是的，据新华社消息，国家药监局药品监督管理司司长袁林今日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批准5条技术路线的22个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准4个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外3个新冠疫苗紧急使用。
目前，我国新冠疫苗接种数量已经超过13亿剂次。卫健委表示，无论是否打过疫苗，戴口罩依旧需要成为日常“标配”。

钟南山谈我国疫苗研发慢的原因
日前，钟南山在上海科技大学2021届本科生和研究生毕业典礼上透露，中国现在有71个疫苗正在研发，9个在临床三期试验中，有2个是世界卫生组织批准紧急使用的，已经列入了紧急使用清单。
“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢？因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做。”钟南山说。
以上内容参考 光明网-我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段

8. 新冠重组疫苗开始临床试验了吗？