最专业的医疗器械经营许可证代办公司是哪一家？医疗器械经营许可证？

1. 最专业的医疗器械经营许可证代办公司是哪一家？医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构

1.	按国家规定的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2.	考查企业现有硬件情况，根据要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.	安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.	提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.	向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.   工商营业执照办理工作。

奥咨达只专注于医疗器械领域！

2. 请问医疗器械生产许可证的条件，湖南哪家代办医疗器械生产许可证专业和价格低，请提供联系方法，谢急

湖南盖世骏宝专业提供医疗医药行业资质协助申报咨询、工商注册代理、医疗医药企业品牌策划服务。
服务项目：
1、湖南省II、III类医疗器械经营企业许可证咨询协助申报服务。
2、湖南省药品、食品经营卫生许可证咨询协助申报服务。
3、体外诊断试剂（经营）许可证，医疗器械生产许可证咨询协助申报服务。
4、工商注册、融资、增资，提供经营地信息。
5、医疗器械经营企业许可证,审批、变更、注册咨询协助申报服务。
6、I、II、III类医疗器械产品注册咨询协助申报服务。
7、省内外的医疗器械经营企业、生产企业产品信息传递、合作经营沟通。
9、专业针对医疗医药中小型企业品牌策划及营销推广等服务。

详细资料可以查阅“湖南盖世骏宝”官方网站，全天候网络咨询客服在线。

（信息来源：湖南盖世骏宝医疗医药投资信息咨询）

3. 湖南办理医疗器械经营许可证

　　你好，自去年起，全国各大省市几乎都开始对医疗器械经营公司的申报有了新的调整。

　　关于是否有了相应的要求，这在任何一个行业中都有各自的一些标准和政策。医疗器械经营也同样有相关的法规。

　　根据湖南省食品药品监督管理局去年（2011年10月）发布的新政策要求，不论是从注册资金、人员、办公及仓库的面积都做了具体的规定。比如说，经营二类医疗器械产品，最低的注册资金要求是50万；如经营二类和三类医疗器械产品，注册资金要求最低为100万，最高的可达到1000万。这是因为经营二三类产品中，会依照经营三类的个数来相应的增加注册资金；在比如说，办公室和仓库的面积要求，一般来说经营二类医疗器械产品，办公和仓库的面积要求为160平方米，需要使用临街商住两用的房子，如办公室和仓库不再同一点上，办公和仓库需要在同一平面上，或者同一小区里；再比如说，如果经营的二三类产品，办公室和仓库的面积最低要求是200平方米，最高的可达500平方米。这里的面积要求主要跟经营的三类产品有关系。至于人员的要求，一般质量负责人要求本科以上学历，专职检员需要具备大专以上学历。具体专业要根据经营的产品来确定。但一般都在以下几个专业里选择，临床医学、生物工程技术、物理、电子等。

　　关于时间，政策规定是60天的样子。

　　关于是否还会有新的政策出现，目前无法确定。但就目前来说，湖南最新的政策发布时间是2011年10月份。要了解更多的动态，可以进入湖南省食品药品监督管理局了解。


　　以上内容仅供参考。

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　　希望对你有所帮助！

4. 想在湖南办理一个医疗器械生产企业许可证，不知道场地有那些具体的要求。有知道的朋友没。急急急!

湖南办理医疗器械生产许可证的要求： 
生产能力：
1. 企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2. 企业应制定生产过程控制和管理文件。
3. 企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
检验能力：
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
                                        ——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

5. 在湖南注册医疗器械销售公司有有哪些要求,对每类的要求,包括注册资金等?请问哪位大侠有这方面资料或者从

1、申请人已经取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定；

3、产品质量管理体系符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）及其《实施细则》的规定；
4、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》（国食药监械[2004]499号）、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉的通知》（国食药监械[2005]73号）的有关规定、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的有关规定。具体的您可以登入湖南食品药品监督管理局查询。至于资金可以问一下你们所在地工商行政管理处或者咨询当地的会计事务所等！

6. 现在湖南对医疗器械经营许可证的注册资金多了哪些要求?

2011年10月省药监局新出的政策规定，经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币（这个是新政策出台之前没有的）。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。
参考文献：盖世骏宝医疗医药咨询部

7. 我公司是湖南省一家生产二类医疗器械的企业，老板提出要通过GMP认证。请问具体该怎么做？不要说请咨询公司

GMP认证的程序要求：
1、提交GMP认证申请以及相关资料
2、制订现场审核方案
3、现场验收审核
   组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
4、检查报告审核
GMP认证的意义：
1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
2、规范体系，便于与国际接轨
3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力